طراحی و تولید زیرساختها و ابزارهای آزمونهای تشخیص بر بالین (POCT)
درگذشته انجام تستهای آزمایشگاهی صرفاً در آزمایشگاههای تشخیصی و با صرف وقت توسط افراد متخصص انجام میشد و این امر تشخیص سریع توسط پزشک و شروع درمان را تحت تأثیر قرار میداد. در دو دهه گذشته به لطف پیشرفتهای فناوری تلاشهای صورت گرفته برای راحتتر و سریعتر کردن آزمایشها به ثمر نشسته است و موجب معرفی نوعی از تستهای تشخیصی شده است که بدون نیاز به تجهیزات گرانقیمت آزمایشگاهی و کاربر متخصص، سریع و آسان در کنار بالین بیمار قابل انجام هستند. این نوع تستها که تستهای تشخیص بر بالین یا POCT نامیده میشوند؛ در دنیا نوین هستند و تا کنون اغلب انواع ابتدایی آن، مانند دستگاه اندازهگیری قند خون بهطور گسترده مورد استفاده قرار گرفته است. بااینحال شرکتهای بسیاری در دو دهه گذشته درحالتوسعه و ارائه محصولات نوین در این حوزه هستند. در این میان پاندمی کووید-19 نیز موجب شد اهمیت و قابلیتهای این سیستمها بیشازپیش موردتوجه قرار بگیرد و شرکتهای بسیاری در تولید و توسعهی این محصولات سرمایهگذاری کنند.
در ایران، با وجود ساخت کیتهای متنوع از نوع تجهیزات پزشکی تشخیصی (IVD )، فناوری ساخت محصولات تشخیص بر بالین بهقدر کافی توسعهنیافته است و تا به امروز، تنها دستگاه اندازهگیری قند خون و تستهای تشخیص سریع برای تعداد محدودی نشانگر هدف در ایران ساخته و تجاریسازی شده است. ورود بهموقع به بازار این محصولات و جبران فاصله به وجود آمده، مستلزم آگاهی از روند توسعه فناوریها و محصولات این حوزه در دنیا و نیازمند سیاستگذاری برای توسعه محصولات تشخیص بر بالین در کشور است.
از اینرو ستاد ویژه توسعه فناوری نانو و میکرو در برنامه میکرو بر اساس بررسیهای صورتگرفته در اولین فراخوان خود، حوزه آزمونهای تشخیص بر بالین را انتخاب کرده است. بدین منظور از صاحبان ایده، محققان، فناوران و شرکتهای دانشبنیان و فناور کشور دعوت مینماید تا طرحهای خود را باتوجهبه شرح نیازمندی و الزامات مطرح شده از طریق سایت innoten.ir ارسال نمایند.
باتوجهبه توضیحات داده شده و نیز موارد ذکر شده در بخشهای پیشین بهویژه در قسمت اطلاعات اقتصادی، برنامه میکرو ستاد ویژه توسعه فناوری نانو و میکرو بر آن است تا با برگزاری فراخوانی در زمینه “طراحی و تولید زیرساختها و ابزارهای آزمونهای تشخیص بر بالین” بتواند تیمها و شرکتهای فناور این حوزه و پتانسیلهای موجود در کشور را شناسایی کند و در حد توان برنامه مورد حمایت قرار دهد تا بتواند به کاهش فاصله موجود در حوزه تشخیص بر بالین در داخل کشور با دنیا کمک کند و در سالهای آتی شاهد رشد و توسعه این حوزه و بهتبع آن بهرهمندی از نتایج بهدستآمده باشیم. ازاینرو از صاحبان ایده، محققان، فناوران و شرکتهای فناور دعوت میشود طرحهای خود برای طراحی و ساخت آزمونهای تشخیص بر بالین در محورهای ذکر شده در ادامه را از طریق سایت اینوتن ارسال نمایند.
- فناوریهای تکثیر نوکلئیک اسیدی بهویژه تکثیر به روشهای همدما
- زیستحسگرهای الکتروشیمیایی و سنجشهای آنزیمی بهویژه بر بستر کاغذ و ابزارهای میکروسیالاتی
- آشکارسازی براساس روشهای فلورسنس و کمی لومینسنس بهویژه برای سنجشهای ایمنی با حساسیت بالا
- پلتفرمهای میکروسیالاتی سانتریفیوژی و جریان آرام تحتفشار
- پلتفرمهای مبتنی بر کاغذ بهویژه از نوع سنجشهای ایمنی کروماتوگرافیکی
- تصویربرداری و پردازش تصویر با هدف رنگ سنجی و شناسایی و شمارش سلولی
- تعریف مسئله و راهکار طرح پیشنهادی کاملاً روشن و کارا باشد.
- روشهای ارائه شده برای شناسایی نشانگر هدف مبتنی بر اصول علمی و فنی و قابلاثبات با کمک نمونههای مشابه تجاری، مقالات علمی معتبر و پتنتهای گرنت شده باشد.
- نتایج ارائه شده تأییدکننده قابلیت روش انتخاب شده برای سنجش نشانگر هدف و انطباق روش با کاربری بهصورت آزمون تشخیص بر بالین باشند.
- ارزیابی هزینه و زمان اجرای طرح مبتنی بر دادههای معتبر باشند.
- باتوجهبه اهمیت اخذ مجوزهای مربوطه از اداره کل تجهیزات پزشکی یا سازمان غذا و دارو جهت ورود به بازار برای این دسته از محصولات، قابلیت اخذ مجوز یا تأییدیه از نهادهای نظارتی و رعایت اصول استاندارد در طراحی و ساخت آزمونهای تشخیص بر بالین ضروری است.
- طرح پیشنهادی قابلیت تبدیل شدن به یک آزمون تشخیص بر بالین تجاری را دارا باشد.
- طرحهای دارای نمونه آزمایشگاهی یا نمونه اولیه از اولویت حماتی برخوردار خواهند شد.
وضعیت نهایی چالش طراحی و تولید زیرساختها و ابزارهای آزمونهای تشخیص بر بالین (POCT)
اولین فراخوان برنامه میکرو ستاد توسعه فناوریهای نانو و میکرو در زمینه طراحی و تولید زیرساختها و ابزارهای آزمونهای تشخیص بر بالین در تابستان و پاییز سال 1402 برگزار شد. داوری اولیه طرحها برای دعوت به داوری حضوری بر اساس معیارهای فنی و کسب وکاری و نیز سابقه تیم فناور انجام شد.
در مرحله داوری حضوری که با حضور داوران تخصصی و کسب و کاری در روزهای 22 و 23 مهرماه انجام شد طرح ها بر اساس معیارهایی مانند سطح آمادگی فناوری (TRL) و داشتن زیرساختهای لازم برای اجرای طرح، حجم بازار جهانی، حجم بازار داخلی، امکانپذیربودن تولید محصول به صورت تجاری و در مقیاس بالا، اشراف و آگاهی فنی کافی از روند تولید محصول و چالشهای پیش رو مانند اخذ مجوز و اطلاع کافی از چالشهای کسب و کاری طرح و داشتن راهحل برای آنها مورد بررسی قرارگرفتند.
در این مرحله برخی از طرحها به دلایلی مانند عدم ارتباط عنوان طرح با محورهای فراخوان، کافی نبودن مستندات ارسالی، چالشهای فنی به ویژه از نظر فاکتورهای مهم برای تستهای تشخیصی، عدم امکان تولید مقرون به صرفه، عدم امکان اخذ مجوز و دیگر دلایل کسب وکاری مورد تایید قرار نگرفتند.
بر اساس داوریهای انجام شده سه تیم به صورت قطعی برای دریافت گرنت یا تسهیلات مورد تایید قرار گرفتند اما مقرر شد متناسب با نیازسنجی انجام شده و اولویتهای تعریف شده در برنامه میکرو تغییراتی در طرح خود ایجاد کنند. دو تیم نیز به صورت مشروط پذیرفته شدند که اختصاص گرنت به آنها منوط به پذیرش اولویتهای برنامه میکرو است.
اگرچه اولین فراخوان برنامه میکرو در زمینه آزمونهای تشخیص بر بالین (POCTs) پایان یافته است اما این برنامه در تلاش است در آینده بستر مناسبی برای حمایت بیشتر از این حوزه فراهم کند و تا حد امکان به حل چالشهای موجود در این حیطه کمک کند.
ثبت نام و ارسال طرح
توجه: چالش فوق تا تاریخ 15 شهریور 1402 تمدید شد.
غربالگری و داوری مرحله اول
حمایتها از طرحهای برگزیده
- حمایت مالی بلاعوض برنامه میکروی ستاد توسعه فناوری نانو و میکرو تا سقف 5 میلیارد ریال
- بهرهمندی از حمایت مالی بلاعوض تحقیق و توسعه صندوق نوآوری و شکوفایی (تا سقف 5 میلیارد ریال) در صورت احراز شرایط لازم
- مشاوره تخصصی در جهت ساخت MVP
- مشاوره در جهت اخذ مجوزهای محصول تجاری
- کمک به تجاریسازی محصول